讲好山东药监故事丨走进日照，见证药监精准服务的“山东温度”
5月15日-16日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进日照，实地探访山东迈尔医疗科技有限公司、青岛大学附属日照医院/日照心脏病医院、日照天一生物医疗科技有限公司和山东瑛泰医疗器械有限公司，深入了解日照医药产业的硬核实力与山东药监“监管+服务”双轮驱动的生动实践。
山东迈尔医疗科技有限公司（以下简称“迈尔医疗”）自成立以来，秉承着“做国人用得起的好牙”这一理念，通过数字化3D精准医学技术的研发和应用，率先在国内建立了数字化智能制造工厂，并先后参与国家3D打印口腔产品的标准制定。在申请3D打印活动义齿医疗器械产品注册证时，省药监局专家全程跟进，组织实地检查，积极协助与国家药监局沟通，使迈尔医疗成为山东省内首家获此证书的企业。同时，迈尔医疗在申报自主研发个性化基台和钛柱注册证时，省药监局实施“一企一策”，及时与其沟通，解决企业遇见的问题，全力助力其获批首张三类医疗器械注册证，打破国外技术长期垄断。
青岛大学附属日照医院/日照心脏病医院是山东首家按照JCI国际标准和国内三级甲等标准建设的非营利性医院,以泛血管疾病诊疗为主，是一所集临床、教学、科研为一体的综合性诊疗服务医疗机构。2024年7月，在省药监局和日照市委、市政府以及日照市市场监管局的支持下，日照心脏病医院通过了GCP（临床试验）资质验收，这将进一步提升医院科研能力，促进学科发展，培养高层次医疗人才。同时，也将持续增强医院综合竞争力，推动医院向研究型、创新型医疗机构迈进。
日照天一生物医疗科技有限公司（以下简称“天一生物”）成立于2007年8月，主要致力于高端医疗器械的研发、生产和销售。在这里，采访团先后参观了疝修补补片生产线、射频消融电极生产线和全降解镁合金药物洗脱冠脉支架研发实验室。天一生物在研发注册部分可吸收疝修补补片时，由于当时第一次做可吸收类产品的研发注册，在注册审评发补过程中遇到了一些难题，日照市市场监管局及时帮助公司对接省药监局，山东省食品药品审评查验中心及山东省医疗器械和药品包装检验研究院的多位专家多次到公司现场进行帮扶指导，加快了公司新产品研发注册进度。
山东瑛泰医疗器械有限公司（以下简称“山东瑛泰”）系上海瑛泰医疗器械股份有限公司旗下全资子公司，产品涵盖介入医疗器械、化妆品、食品三大领域。作为日照市委、市政府重点招商引资项目，山东瑛泰承载着集团重要战略布局。然而，在2024年，企业面临着极为严峻的挑战。根据集团总体规划，需在当年12月底前取得医疗器械生产许可，否则将陷入备货库存不足、随时断货的危机，给企业带来巨大损失。关键时刻，日照市迅速行动，由市场监管等部门成立帮扶专班，积极搭建企业与山东省药监局沟通桥梁。山东省药监局注册处、医疗器械处以及五分局的专家团队迅速响应，多次开展现场和线上指导，从车间布局规划、设备验证调试，到生产条件筹备、审批资料申报，全程“手把手”帮扶，帮助企业解决遇到的困难。在各部门的通力协作下，山东瑛泰于2024年12月31日顺利取得医疗器械生产许可证，提前实现投产，创造了令人惊叹的“山东速度”。
“企业有所呼，政府有所应。我们药监部门离企业近一点，服务效率高一点、事多管一点，就能让企业产品落地快一点、运营费用降一点、试错成本减一点，就能让投资者对我们山东更有信心，从而推动医药产业集群加速形成，让齐鲁大地成为医药创新的策源地、高端医疗项目的首选地。” 正如省药监局五分局副局长杨斌所说，日照医药产业的升级进程，彰显了山东在医药监管中坚守安全底线、勇攀发展高线的实践探索，充分展现了药监系统为推动山东医药产业高质量发展所注入的强劲动力。
（大众新闻记者 刘英）
